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  • 行业综合
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      中美药典细菌内毒素检查法指导原则异同

      《中华人民共和国药典》(2020 年版)(简称“《中国药典》”)收载了9251 细菌内毒素检查法应用指导原则。同年,《美国药典》(47 版)(简称“《美国药典》”)也收载了1085 细菌内毒素检查法应用指导原则。表明细菌内毒素检查法在世界范围内经过多年发展,为了应对新的情况,均需要进行新的官方解读和指导。中、美两国药典中的内毒素检查法指导原则具有多项
      11-212023
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      中美现行药典无菌检查法方法差异

      比对2020 年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP - NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。NUSP-NF2021通则 < 71 > 2020年版《中国药典(四部)》通则1101差异描述1如需储存培养基,应置无菌密闭容器中,在2~25 ℃环境下保存制备好的培养基若不即时使用,应置无菌密闭容器中,在2~25℃、避光环境下保存《中国药典
      11-212023
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      国内外牛血清产品和法规

      1 牛血清的来源牛血清来源于家牛的血液,是凝血或去纤维蛋白的全血离心后的上清成分。牛血清是肉类工业的副产品。在屠宰时,可以从成年牛、小牛、非常年幼的小牛或在屠宰后发现牛怀孕时从胎牛身上取血,也可以来自于「供体牛」。通常以取血时牛的年龄定义牛血清的分类。供血牛的年龄会影响牛血清的特性,例如不同牛龄的牛血清的 IgG(免疫球蛋白 G,Immunoglobulin G)含量有较大差异。2&nb
      11-162023
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      中国兽药典委员会公示2023年第三批兽药国家标准制修订草案

      中国兽药典委员会办公室关于2023年第三批兽药国家标准制修订草案的公示各相关单位、企业、组织:  中国兽药典委员会已完成板蓝根颗粒等2个兽药标准的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性,依据《中国兽药典委员会章程》,现予以公示,公示期为1个月。请认真研核,若有异议,及时提出意见,并附相关说明、实验数据和联系方式,加盖公章后反馈至中国兽药典委员会办公室。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无
      10-302023
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      中华人民共和国农业农村部公告 第717号

         根据《兽药管理条例》,农业农村部组织制定了鸡传染性支气管炎活疫苗非法添加/改变制苗用毒种检测方法等4项检测方法,现予发布,自发布之日起执行。      农业农村部将加强对鸡传染性支气管炎活疫苗等4种兽用疫苗产品监督抽检力度,对发现的非法添加或改变制苗用毒种行为,按照兽药严重违法行为从重处罚情形严厉查处。附件:    &nb
      10-272023
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      中华人民共和国农业部公告 第718号

      中华人民共和国农业部公告 第718号 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京esball生物科技有限公司等16家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的板蓝根颗粒变
      10-272023
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