中华人民共和国农业农村部公告 第743号
日期：2024-01-02 | esball生物行业综合 | 浏览：149 次
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准湖北龙翔药业科技股份有限公司等22家单位申报的二氯苯醚菊酯等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的莫昔克丁浇泼溶液兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品说明书和标签同时废止；批准保定冀中药业有限公司等4家单位申报的麻杏石甘颗粒等3种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准瑞普（保定）生物药业有限公司等5家单位申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年12月28日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
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二氯苯醚菊酯 |
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
二类 |
（2023） 新兽药证字70号 |
4年 |
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复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、成都中牧生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
二类 |
（2023） 新兽药证字71号 |
4年 |
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小鹅瘟冻干蛋黄抗体 |
江苏省农业科学院、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字72号 |
3年 |
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犬瘟热病毒胶体金检测试纸条 |
山东德诺生物科技有限公司、山东绿都生物科技有限公司、北京纳百生物科技有限公司、潍坊德诺泰克生物科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字73号 |
3年 |
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广金钱草片 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字74号 |
3年 |
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环孢素内服溶液 |
上海汉维生物医药科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心 |
五类 |
（2023） 新兽药证字75号 |
3年 |
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鸡新城疫灭活疫苗（MG7株） |
中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字76号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
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莫昔克丁浇泼溶液 |
浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学 |
（2014）新兽药证字39号、农业农村部公告第2168号 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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麻杏石甘颗粒 |
保定冀中药业有限公司 |
《兽药质量标准》（2017年版） |
增加靶动物猪 |
3年 |
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阿莫西林可溶性粉 |
河北远征禾木药业有限公司 |
中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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芪贞增免颗粒 |
沈阳伟嘉生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
《兽药质量标准》（2017年版）、《兽药国家标准汇编-兽药地方标准上升国家标准（第三册）》 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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鸡传染性喉气管炎 耐热保护剂活疫苗 |
瑞普（保定）生物药业有限公司 |
（2009）新兽药证字04号 |
【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+JY株） |
扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
（2010）新兽药证字48号 |
【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |
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